SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit（Paraan ng Immunochromatography)

【PACKAGING SPECIFIPUSAIONS】1 Pagsubok/Kit ,25Pagsusulit/Kit, 100Pagsusulit/Kit

【ABSTRACT】

Ang mga novel coronavirus ay nabibilang sa β genus. Ang COVID-19 ay isang acute respiratory infectious disease. Ang mga tao ay karaniwang madaling kapitan. Sa kasalukuyan, ang mga pasyenteng nahawaan ng nobelang coronavirus ang pangunahing pinagmumulan ng impeksiyon; Ang asymptomatic infected na mga tao ay maaari ding maging infectious source. Batay sa kasalukuyang epidemiological investigation, ang incubation period ay 1 hanggang 14 na araw, karamihan ay 3 hanggang 7 araw. Ang mga pangunahing pagpapakita ay kinabibilangan ng lagnat, pagkapagod at tuyong ubo. Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia at pagtatae ay matatagpuan sa ilang mga kaso.

【EXPECTED USAGE】

Ginagamit ang kit na ito para matukoy nang may husay ang novel coronaviruses (SARS-CoV-2) antigen sa mga sample ng nasal throat ng tao, oral throat swab, posterior oropharyngeal saliva, sputum at stool sample.

Ito ay angkop lamang para sa propesyonal na in vitro diagnosis, hindi para sa personal na paggamit.

Ang produktong ito ay ginagamit lamang sa mga klinikal na laboratoryo o agarang pagsusuri ng mga medikal na kawani. Hindi ito maaaring gamitin para sa pagsubok sa bahay.

Hindi ito maaaring gamitin bilang batayan para sa diagnosis at pagbubukod ng pneumonia na dulot ng mga impeksyon sa novel coronavirus (SARS-CoV-2). Hindi ito angkop para sa pagsusuri ng pangkalahatang populasyon.

Ang isang positibong resulta ng pagsusuri ay nangangailangan ng karagdagang kumpirmasyon, at ang isang negatibong resulta ng pagsusuri ay hindi maaaring maalis ang posibilidad ng impeksyon.

Ang kit at mga resulta ng pagsubok ay para sa klinikal na sanggunian lamang. Inirerekomenda na ang mga klinikal na pagpapakita ng pasyente at iba pang mga pagsusuri sa laboratoryo ay pagsamahin para sa isang komprehensibong pagsusuri ng kondisyon. Hindi matukoy ng kit ang pagkakaiba sa pagitan ng SARS-CoV at SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Ang produktong ito ay gumagamit ng colloidal gold immunochromatography na teknolohiya, pag-spray ng colloidal gold na may label na SARS-CoV-2 mono-clonal antibody 1 sa gold pad Ang SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 ay pinahiran sa nitrocellulose membrane bilang test line (T line) at kambing Ang anti-mouse IgG antibody ay pinahiran bilang linya ng kontrol sa kalidad (linya ng C). Kapag ang isang naaangkop na dami ng sample na susuriin ay idinagdag sa sample hole ng test card, ang sample ay uusad sa kahabaan ng test card sa ilalim ng capillary action. Kung ang sample ay naglalaman ng SARS-CoV-2 antigen, ang antigen ay magbibigkis sa colloidal gold na may label na SARS-CoV-2 monoclonal antibody 1, at ang immune complex ay bubuo ng complex na may coated na SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 sa T line, na nagpapakita ng purple-red T line, na nagpapahiwatig na positibo ang SARS-CoV-2 antigen. Kung ang test line T ay hindi nagpapakita ng kulay at nagpapakita ng negatibong resulta, nangangahulugan ito na ang sample ay hindi naglalaman ng SARS-CoV-2 antigen. Naglalaman din ang test card ng quality control line C, hindi alintana kung mayroong test line, dapat lumabas ang purple-red quality control line C. Kung hindi lalabas ang linya ng kontrol sa kalidad C, ipinapahiwatig nito na hindi wasto ang resulta ng pagsubok, at kailangang subukang muli ang sample na ito.

【MAIN COMPONENTS】

1. Test card ：Ang test card ay binubuo ng isang plastic card at isang test strip. Ang test strip ay gawa sa nitrocellulose membrane (ang detection area ay binalutan ng SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2, ang quality control area ay pinahiran ng goat antimouse IgG antibody), at gold pad (na-spray ng colloidal gold na may label na SARS-CoV- 2 monoclonal antibody 1), sample pad, absorbent paper, at PVC board.

2. Sample extraction solution: Buffer solution na naglalaman ng phosphate na naaayon sa mga detalye ng kit (pH6.5-8.0).

3. Sample na tubo ng pagkuha.

4. Steril na pamunas, kuskusin, lalagyan.

5. Manwal.

Tandaan: Ang mga bahagi sa iba't ibang batch ng mga kit ay hindi maaaring gamitin nang palitan.

【STORAGE AT EXPIDAGAION】

Ang panahon ng bisa ay 18 buwan kung ang produktong ito ay naka-imbak sa isang kapaligiran na 2 ℃-30 ℃.

Dapat gamitin ang produkto sa loob ng 15 minuto sa sandaling mabuksan ang foil bag. Takpan kaagad ang takip pagkatapos kunin ang sample extraction solution. Ang petsa ng paggawa at petsa ng pag-expire ay nakalagay sa label.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Naaangkop sa pantao nasal throat swab, oral throat swab, posterior oropharyngeal saliva, sputum at stool sample.

2. Sample na koleksyon:

( 1) Koleksyon ng pagtatago ng ilong: Kapag nangongolekta ng mga pagtatago ng ilong, magpasok ng isang sterile na pamunas sa lugar kung saan ang pagtatago ay higit sa lukab ng ilong, dahan-dahang iikot at itulak ang pamunas sa lukab ng ilong hanggang sa ma-block ang turbinate, at paikutin ang pamunas ng tatlo beses laban sa dingding ng lukab ng ilong

1

at ilabas ang pamunas.

(2) Koleksyon ng pagtatago ng lalamunan: Magpasok ng sterile swab sa lalamunan mula sa bibig, nakasentro sa dingding ng lalamunan at sa namumula na bahagi ng palate tonsils, punasan ang bilateral pharyngeal tonsils at posterior pharyngeal wall na may katamtamang puwersa, iwasang hawakan ang dila. at ilabas ang pamunas.

(3) Posterior oropharyngeal saliva: Magsagawa ng kalinisan ng kamay gamit ang sabon at tubig/hand rub na nakabatay sa alkohol. Buksan ang lalagyan. Gumawa ng Kruuua' ingay mula sa lalamunan upang alisin ang laway mula sa malalim na lalamunan ，pagkatapos ay dumura ng laway (mga 2 ml) sa lalagyan. Iwasan ang anumang kontaminasyon ng laway sa panlabas na ibabaw ng lalagyan. Pinakamainam na timing ng pagkolekta ng ispesimen：Pagkatapos bumangon at bago magsipilyo, kumain o uminom.

3. Iproseso kaagad ang sample gamit ang sample extraction solution na ibinigay sa kit pagkatapos makolekta ang sample. Kung hindi ito maproseso kaagad, ang sample ay dapat na naka-imbak sa isang tuyo, isterilisado at mahigpit na selyadong plastic tube. Maaari itong iimbak sa 2 ℃ -8 ℃ sa loob ng 8 oras, at maaaring iimbak ng mahabang panahon sa -70 ℃.

4. Ang mga sample na labis na kontaminado ng oral food residues ay hindi maaaring gamitin para sa pagsubok ng produktong ito. Ang mga sample na nakolekta mula sa mga pamunas na masyadong malapot o pinagsama-sama ay hindi inirerekomenda para sa pagsubok ng produktong ito. Kung ang mga pamunas ay kontaminado ng maraming dugo, hindi ito inirerekomenda para sa pagsusuri. Hindi inirerekomenda na gamitin ang mga sample na naproseso gamit ang sample extraction solution na hindi ibinigay sa kit na ito para sa pagsubok ng produktong ito.

【TESTING METHOD】

Mangyaring basahin nang mabuti ang manual ng pagtuturo bago ang pagsubok. Mangyaring ibalik ang lahat ng reagents sa temperatura ng silid bago ang pagsubok. Ang pagsubok ay dapat isagawa sa temperatura ng silid.

Mga Hakbang sa Pagsubok:

1. Sample Extraction:

( 1) Posterior oropharyngeal saliva, sputum sample: Patayong magdagdag ng 200ul sample extraction solution (mga 6 na patak) sa sample extraction tube at ilipat ang humigit-kumulang 200μL ng sariwang laway o plema mula sa lalagyan papunta sa Sample Extraction Tube at iling at ihalo nang lubusan.

(2) Sample ng Dumi: Patayong magdagdag ng 200ul sample extraction solution (mga 6 na patak) sa sample extraction tube , gamitin ang sampling rod upang kunin ang humigit-kumulang 30mg ng mga sariwang sample ng dumi (Katumbas ng laki ng ulo ng posporo). Ilagay ang sampling rod sa Sample Extraction Tube at iling at ihalo nang lubusan hanggang sa matunaw ang lahat ng dumi.

(3) Swab sample: Patayong magdagdag ng 500ul sample extraction solution (mga 15 drop) sa sample extraction tube. Ipasok ang nakolektang pamunas sa solusyon sa sample extraction tube, at paikutin ito malapit sa panloob na dingding ng test tube nang humigit-kumulang 10 beses upang ang sample ay matunaw sa solusyon hangga't maaari. Pisilin ang ulo ng pamunas ng pamunas sa kahabaan ng panloob na dingding ng tubo ng pagkuha upang mapanatili ang likido sa tubo hangga't maaari, alisin at itapon ang pamunas. Takpan ang takip.

2. Mga pamamaraan ng pagtuklas:

( 1) Pagkatapos bumalik ang test card sa room temperature, buksan ang aluminum foil bag at ilabas ang test card at ilagay ito nang pahalang sa desktop.

(2) Magdagdag ng 65ul (mga 2 patak) ng naprosesong sample extract o direktang magdagdag ng 65ul (mga 2 patak) ng naprosesong virus sampling solution sa sample hole ng test card.

(3) Basahin ang ipinapakitang resulta sa loob ng 15-30 minuto, at ang mga resultang nabasa pagkatapos ng 30 minuto ay hindi wasto.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF DETECTION METHOD】

1. Klinikal na pag-verify

Para masuri ang diagnostic performance, ang pag-aaral na ito ay gumamit ng COVID-19-positive specimens mula sa 252 indibidwal at COVID-19-negative specimens mula sa 686 indibidwal. Ang mga ispesimen na ito ay sinubukan at nakumpirma ng pamamaraang RT-PCR. Ang mga resulta ay ang mga sumusunod:

a) Sensitivity: 95.24%(240/252), 95%CI(91.83%, 97.52%)

b) Pagtutukoy: 99. 13%(680/686), 95%CI(98. 11%, 99.68%)

2. Pinakamababang limitasyon sa pagtuklas:

Kapag ang nilalaman ng virus ay higit sa 400TCID50/ml, ang positibong rate ng pagtuklas ay higit sa 95%. Kapag ang nilalaman ng virus ay mas mababa sa 200TCID50/ml, ang positibong rate ng pagtuklas ay mas mababa sa 95%, kaya ang pinakamababang limitasyon sa pagtuklas ng produktong ito ay 400TCID50/ml.

3. Katumpakan:

Tatlong magkakasunod na batch ng mga reagents ang nasubok para sa katumpakan. Iba't ibang batch ng mga reagents ang ginamit upang subukan ang parehong negatibong sample ng 10 beses na magkakasunod, at ang mga resulta ay negatibo lahat. Iba't ibang batch ng mga reagents ang ginamit upang subukan ang parehong positibong sample ng 10 beses na magkakasunod, at ang mga resulta ay positibo lahat.

4. Epekto ng HOOK:

Kapag ang nilalaman ng virus sa sample na susuriin ay umabot sa 4.0*105TCID50/ml, ang resulta ng pagsubok ay hindi pa rin nagpapakita ng HOOK effect.

5. Cross-reactivity

Nasuri ang cross-reactivity ng Kit. Ang mga resulta ay nagpakita ng walang cross reactivity sa sumusunod na ispesimen.

6. Mga Sangkap ng Panghihimasok

Ang mga resulta ng pagsubok ay hindi makagambala sa sangkap sa sumusunod na konsentrasyon:

【LIMITATION OF DETECTION METHOD】

1. Ang produktong ito ay ibinibigay lamang sa mga klinikal na laboratoryo o kawani ng medikal para sa agarang pagsusuri, at hindi maaaring gamitin para sa pagsusuri sa bahay.

2. Ang produktong ito ay angkop lamang para sa pagtuklas ng mga sample ng nasal cavity o throat secretion ng tao. Nakikita nito ang nilalaman ng virus sa sample extract,

3