SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit （Immunochromatography Method)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit（Paraan ng Immunochromatography)

【PACKAGING SPECIFIPUSAIONS】1 Pagsubok/Kit

【ABSTRACT】

Ang mga novel coronavirus ay nabibilang sa β genus. Ang COVID-19 ay isang acute respiratory infectious disease. Ang mga tao ay karaniwang madaling kapitan. Sa kasalukuyan, ang mga pasyenteng nahawaan ng nobelang coronavirus ang pangunahing pinagmumulan ng impeksiyon; Ang asymptomatic infected na mga tao ay maaari ding maging infectious source. Batay sa kasalukuyang epidemiological investigation, ang incubation period ay 1 hanggang 14 na araw, karamihan ay 3 hanggang 7 araw. Ang mga pangunahing pagpapakita ay kinabibilangan ng lagnat, pagkapagod at tuyong ubo. Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia at pagtatae ay matatagpuan sa ilang mga kaso.

【EXPECTED USAGE】

Ginagamit ang kit na ito upang matukoy nang may husay ang novel coronaviruses (SARS-CoV-2) antigen sa mga sample ng laway ng tao sa vitro. Ito ay angkop lamang para sa propesyonal na in vitro diagnosis, hindi para sa personal na paggamit.

Ang produktong ito ay ginagamit lamang sa mga klinikal na laboratoryo o agarang pagsusuri ng mga medikal na kawani. Hindi ito maaaring gamitin para sa pagsubok sa bahay.

Hindi ito maaaring gamitin bilang batayan para sa diagnosis at pagbubukod ng pneumonia na dulot ng mga impeksyon sa novel coronavirus (SARS-CoV-2). Hindi ito angkop para sa pagsusuri ng pangkalahatang populasyon.

Ang isang positibong resulta ng pagsusuri ay nangangailangan ng karagdagang kumpirmasyon, at ang isang negatibong resulta ng pagsusuri ay hindi maaaring maalis ang posibilidad ng impeksyon.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Ang produktong ito ay gumagamit ng colloidal gold immunochromatography na teknolohiya, pag-spray ng colloidal gold na may label na SARS-CoV-2 mono-clonal antibody 1 sa gold pad Ang SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 ay pinahiran sa nitrocellulose membrane bilang test line (T line) at kambing Ang anti-mouse IgG antibody ay pinahiran bilang linya ng kontrol sa kalidad (linya ng C). Kapag ang isang naaangkop na dami ng sample na susuriin ay idinagdag sa sample hole ng test card, ang sample ay uusad sa kahabaan ng test card sa ilalim ng capillary action. Kung ang sample ay naglalaman ng SARS-CoV-2 antigen, ang antigen ay magbibigkis sa colloidal gold na may label na SARS-CoV-2 monoclonal antibody 1, at ang immune complex ay bubuo ng complex na may coated na SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 sa T line, na nagpapakita ng purple-red T line, na nagpapahiwatig na positibo ang SARS-CoV-2 antigen. Kung ang test line T ay hindi nagpapakita ng kulay at nagpapakita ng negatibong resulta, nangangahulugan ito na ang sample ay hindi naglalaman ng SARS-CoV-2 antigen. Naglalaman din ang test card ng quality control line C, hindi alintana kung mayroong test line, dapat lumabas ang purple-red quality control line C. Kung hindi lalabas ang linya ng kontrol sa kalidad C, ipinapahiwatig nito na hindi wasto ang resulta ng pagsubok, at kailangang subukang muli ang sample na ito.

【MAIN COMPONENTS】

( 1) Test card.

(2) Manwal.

Tandaan: Ang mga bahagi sa iba't ibang batch ng mga kit ay hindi maaaring gamitin nang palitan.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Ang panahon ng bisa ay 18 buwan kung ang produktong ito ay naka-imbak sa isang kapaligiran na 2 ℃-30 ℃.

Dapat gamitin ang produkto sa loob ng 15 minuto sa sandaling mabuksan ang foil bag. Takpan kaagad ang takip pagkatapos kunin ang sample extraction solution. Ang petsa ng paggawa at petsa ng pag-expire ay nakalagay sa label.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Naaangkop sa pantao nasal throat swabs, oral throat swabs, laway sample.

2. Sample na koleksyon:

( 1) Pagkolekta ng laway(YXN-SARS-AT-01): Magsagawa ng kalinisan ng kamay gamit ang sabon at tubig /hand rub na nakabatay sa alkohol. Buksan ang lalagyan. Gumawa ng Kruuua' ingay mula sa lalamunan upang alisin ang laway mula sa malalim na lalamunan，pagkatapos ay dumura ng laway (mga 2 ml) sa lalagyan. Iwasan ang anumang kontaminasyon ng laway sa panlabas na ibabaw ng lalagyan. Pinakamainam na timing ng pagkolekta ng ispesimen：Pagkatapos bumangon at bago magsipilyo, kumain o uminom.

3. Iproseso kaagad ang sample gamit ang sample extraction solution na ibinigay sa kit pagkatapos makolekta ang sample. Kung hindi ito maproseso kaagad, ang sample ay dapat na naka-imbak sa isang tuyo, isterilisado at mahigpit na selyadong plastic tube. Maaari itong iimbak sa 2 ℃ -8 ℃ sa loob ng 8 oras, at maaaring iimbak ng mahabang panahon sa -70 ℃.

4. Ang mga sample na labis na kontaminado ng oral food residues ay hindi maaaring gamitin para sa pagsubok ng produktong ito. Ang mga sample na nakolekta mula sa mga pamunas na masyadong malapot o pinagsama-sama ay hindi inirerekomenda para sa pagsubok ng produktong ito. Kung ang mga pamunas ay kontaminado ng maraming dugo, hindi ito inirerekomenda para sa pagsusuri. Hindi inirerekomenda na gamitin ang mga sample na naproseso gamit ang sample extraction solution na hindi ibinigay sa kit na ito para sa pagsubok ng produktong ito.

【TESTING METHOD】

Mangyaring basahin nang mabuti ang manual ng pagtuturo bago ang pagsubok. Mangyaring ibalik ang lahat ng reagents sa temperatura ng silid bago ang pagsubok. Ang pagsubok ay dapat isagawa sa temperatura ng silid.

Mga Hakbang sa Pagsubok:

1. Sample ng laway(YXN-SARS-AT-01):

( 1) Pagkatapos bumalik ang test cassette sa room temperature, buksan ang aluminum foil bag at kunin ang test cassette at ilagay ito nang pahalang sa desktop.

(2) Alisin ang dulo ng test cassette, isawsaw ang test cassette rod sa laway, o ilagay ang test cassette rod sa ilalim ng dila sa loob ng 2 minuto.

(3) Panatilihing patayo ang test cassette at hayaang umakyat ang laway ng likido hanggang sa umabot o lumipat ito sa Linya C, pagkatapos ay ibalik ang takip at ilapag ang test cassette sa mesa.

(4) Basahin ang mga ipinapakitang resulta sa loob ng 15-30 minuto, at ang mga resultang nabasa pagkatapos ng 30 minuto ay hindi wasto.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF DETECTION METHOD】

1. Klinikal na pag-verify

Upang masuri ang diagnostic performance, ang pag-aaral na ito ay gumamit ng COVID-19-positive specimens mula sa 150 indibidwal at COVID-19-negative specimens mula sa 350 indibidwal. Ang mga ispesimen na ito ay sinubukan at nakumpirma ng pamamaraang RT-PCR. Ang mga resulta ay ang mga sumusunod:

a) Sensitivity :92.67% (139/ 150), 95%CI (87.26% , 96.28%).

b) Pagtutukoy:98.29% ( 344/350), 95%CI( 96.31%, 99.37%) .

2. Pinakamababang limitasyon sa pagtuklas:

Kapag ang nilalaman ng virus ay higit sa 400TCID50/ml, ang positibong rate ng pagtuklas ay higit sa 95%. Kapag ang nilalaman ng virus ay mas mababa sa 200TCID50/ml, ang positibong rate ng pagtuklas ay mas mababa sa 95%, kaya ang pinakamababang limitasyon sa pagtuklas ng produktong ito ay 400TCID50/ml.

3. Katumpakan:

Tatlong magkakasunod na batch ng mga reagents ang nasubok para sa katumpakan. Iba't ibang batch ng mga reagents ang ginamit upang subukan ang parehong negatibong sample ng 10 beses na magkakasunod, at ang mga resulta ay negatibo lahat. Iba't ibang batch ng mga reagents ang ginamit upang subukan ang parehong positibong sample ng 10 beses na magkakasunod, at ang

lahat ng mga resulta ay positibo.

4. Epekto ng HOOK:

Kapag ang nilalaman ng virus sa sample na susuriin ay umabot sa 4.0*105TCID50/ml, ang resulta ng pagsubok ay hindi pa rin nagpapakita ng HOOK effect. 5. Cross-reactivity

Nasuri ang cross-reactivity ng Kit. Ang mga resulta ay nagpakita ng walang cross reactivity sa sumusunod na ispesimen.

6. Mga Sangkap ng Panghihimasok

Ang mga resulta ng pagsubok ay hindi makagambala sa sangkap sa sumusunod na konsentrasyon:

【LIMITATION OF DETECTION METHOD】

1. Ang produktong ito ay ibinibigay lamang sa mga klinikal na laboratoryo o kawani ng medikal para sa agarang pagsusuri, at hindi maaaring gamitin para sa pagsusuri sa bahay.

2. Ang produktong ito ay angkop lamang para sa pagtuklas ng mga sample ng nasal cavity o throat secretion ng tao. Nakikita nito ang nilalaman ng virus sa sample extract, hindi alintana kung ang virus ay nakakahawa. Samakatuwid, ang mga resulta ng pagsubok ng produktong ito at ang mga resulta ng kultura ng virus ng parehong sample ay maaaring hindi magkaugnay.

3. Ang test card at sample extraction solution ng produktong ito ay kailangang ibalik sa room temperature bago gamitin. Ang hindi tamang temperatura ay maaaring magdulot ng abnormal na resulta ng pagsusuri.

4. Sa panahon ng proseso ng pagsubok, ang mga resulta ng pagsusuri ay maaaring hindi tumugma sa mga klinikal na resulta dahil sa hindi sapat na sample na koleksyon ng mga sterile swab o hindi wastong pagkolekta at operasyon ng pagkuha ng ispesimen.

5. Sa panahon ng paggamit ng produktong ito, kailangan mong mahigpit na sundin ang mga hakbang sa pagpapatakbo ng manwal. Ang mga hindi wastong hakbang sa pagpapatakbo at mga kondisyon sa kapaligiran ay maaaring magdulot ng abnormal na mga resulta ng pagsubok.

6. Ang pamunas ay dapat na paikutin nang humigit-kumulang 10 beses sa panloob na dingding ng test tube na naglalaman ng sample extraction solution. Masyadong kakaunti o napakaraming pag-ikot ay maaaring magdulot ng abnormal na mga resulta ng pagsubok.

7. Ang isang positibong resulta ng produktong ito ay hindi maaaring maalis ang posibilidad na ang iba pang mga pathogen ay positibo.

8. Isang negatibong resulta ng pagsusuri kung hindi mabubukod ng produktong ito ang posibilidad na maging positibo ang ibang mga pathogen.

9. Ang mga negatibong resulta ng pagsusulit ay inirerekomenda na ma-verify gamit ang mga nucleic acid detection reagents upang maiwasan ang panganib ng hindi nakuhang pagsubok.

10. Maaaring may mga pagkakaiba sa mga resulta ng pagsusulit sa pagitan ng mga nakapirming klinikal na sample at mga bagong nakolektang klinikal na sample.

11. Ang ispesimen ay dapat na masuri kaagad pagkatapos ng koleksyon upang maiwasan ang abnormal na mga resulta ng pagsusuri pagkatapos na iwanan ng masyadong mahaba.

12. Sa panahon ng paggamit ng produktong ito, ang isang naaangkop na sample na halaga ay kinakailangan, masyadong maliit o masyadong maraming sample na halaga ay maaaring magdulot ng abnormal na mga resulta ng pagsubok. Inirerekomenda na gumamit ng pipette na may mas tumpak na dami ng sample para sa pagsubok sa pagdaragdag ng sample.

【PRECAUTIONS】

1. Paki-equilibrate ang sample diluent at test card sa room temperature (higit sa 30min) bago subukan.

2. Ang inspeksyon ay dapat isagawa sa mahigpit na alinsunod sa mga tagubilin.

3. Dapat bigyang-kahulugan ang resulta sa loob ng 15-30min, at ang resultang nabasa pagkalipas ng 30 min ay hindi wasto.