COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

（Colloidal Gold Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】COVID- 19 IgM/IgG Antibody Detection Kit （Colloidal Gold Immunochromatography Method) 【PACKAGING SPECIFICATIONS】 1 Pagsusulit/Kit ,10 Pagsusulit/Kit

【ABSTRACT】

Ang mga novel coronavirus ay nabibilang sa β genus. Ang COVID-19 ay isang acute respiratory infectious disease. Ang mga tao ay karaniwang madaling kapitan. Sa kasalukuyan, ang mga pasyenteng nahawaan ng nobelang coronavirus ang pangunahing pinagmumulan ng impeksiyon; Ang asymptomatic infected na mga tao ay maaari ding maging infectious source. Batay sa kasalukuyang epidemiological investigation, ang incubation period ay 1 hanggang 14 na araw, karamihan ay 3 hanggang 7 araw. Ang mga pangunahing pagpapakita ay kinabibilangan ng lagnat, pagkapagod at tuyong ubo. Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia at pagtatae ay matatagpuan sa ilang mga kaso.

【EXPECTED USAGE】

Ang kit na ito ay angkop para sa qualitative detection ng COVID-19 sa pamamagitan ng pag-detect ng 2019- nCoV IgM/IgG antibodies sa serum ng tao, plasma, o buong dugo. Ang mga karaniwang senyales ng impeksyon ng 2019-nCoV ay kinabibilangan ng mga sintomas sa paghinga, lagnat, ubo, igsi sa paghinga, at dyspnea. Sa mas malalang kaso, ang impeksyon ay maaaring magdulot ng pneumonia, malubhang acute respiratory syndrome, kidney failure, at maging kamatayan. Ang 2019 nCoV ay maaaring mailabas sa pamamagitan ng respiratory secretions o maipasa sa pamamagitan ng oral fluid, pagbahin, pisikal na kontak, at sa pamamagitan ng mga patak ng hangin.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Ang prinsipyo ng immunochromatography ng kit na ito: ang paghihiwalay ng mga bahagi sa isang halo sa pamamagitan ng isang daluyan gamit ang puwersa ng capillary at ang tiyak at mabilis na pagbubuklod ng isang antibody sa antigen nito. Ang pagsusulit na ito ay binubuo ng dalawang cassette, isang IgG cassette at isang IgM cassette.

Para sa YXI-CoV- IgM&IgG- 1 at YXI-CoV- IgM&IgG- 10:Sa IgM cassette, isa itong dry medium na hiwalay na pinahiran ng 2019-nCoV recombinant antigen ("T" test line) at goat anti-mouse polyclonal antibodies ( "C" control line). Ang colloidal gold-labeled antibodies, mouse anti-human IgM (mIgM) ay nasa release pad section. Kapag ang diluted na serum, plasma, o whole blood ay inilapat sa sample pad section(S), ang mIgM antibody ay magbibigkis sa 2019- nCoV IgM antibodies kung naroroon ang mga ito, na bumubuo ng mIgM-IgM complex. Ang mIgM-IgM complex ay lilipat sa nitrocellulose filter(NC filter) sa pamamagitan ng capillary action. Kung ang 2019-nCoV IgM antibody ay nasa sample, ang linya ng pagsubok (T) ay ibibigkis ng mIgM-IgM complex at magkakaroon ng kulay. Kung walang 2019-nCoV IgM antibody sa sample, ang libreng mIgM ay hindi magbubuklod sa test line (T) at walang bubuo ng kulay. Ang libreng mIgM ay magbibigkis sa control line (C); dapat makita ang control line na ito pagkatapos ng hakbang sa pag-detect dahil kinukumpirma nito na gumagana nang maayos ang kit. Sa cassette ng IgG, isa itong dry medium na hiwalay na pinahiran ng mouse anti-human IgG ( "T" test line) at Rabbit antichicken IgY antibody ( "C" control line). Ang colloidal gold-labeled antibodies, 2019-nCoV recombinant antigen at chicken IgY antibody ay nasa release pad section. Kapag ang diluted na serum, plasma, o buong dugo ay inilapat sa sample pad section(S), ang

Ang colloidalgold-2019-nCoV recombinant antigen ay magbibigkis sa 2019-nCoV IgG antibodies kung naroroon ang mga ito, na bubuo ng colloidalgold-2019-nCoV recombinant antigen-IgG complex. Ang complex ay lilipat sa nitrocellulose filter (NC filter) sa pamamagitan ng capillary action. Kung ang 2019-nCoV IgG antibody ay nasa sample, ang linya ng pagsubok (T) ay ibibigkis ng colloidalgold-2019-nCoV recombinant antigen-IgG complex at magkakaroon ng kulay. Kung walang 2019-nCoV IgG antibody sa sample, ang libreng colloidalgold-2019-nCoV recombinant antigen ay hindi magbibigkis sa test line (T) at walang magiging kulay. Ang libreng colloidal gold-chicken IgY antibody ay magbibigkis sa control line (C); ang control line na ito ay dapat makita pagkatapos ng hakbang sa pag-detect dahil ito ay nagpapatunay na ang kit ay gumagana nang maayos.

Para sa Para sa YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 at YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10:Ang prinsipyo ng immunochromatography ng kit na ito: ang paghihiwalay ng mga bahagi sa isang halo sa pamamagitan ng isang medium gamit ang capillary force at ang tiyak at mabilis na pagbubuklod ng isang antibody sa antigen nito. Ang COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit ay isang qualitative membrane-based immunoassay para sa pagtuklas ng IgG at IgM antibodies sa SARS-CoV-2 sa whole blood, serum o plasma specimens. Ang pagsusulit na ito ay binubuo ng dalawang bahagi, isang bahagi ng IgG at isang bahagi ng IgM. Sa bahagi ng IgG, ang anti-human IgG ay pinahiran sa rehiyon ng linya ng pagsubok ng IgG. Sa panahon ng pagsubok, ang ispesimen ay tumutugon sa mga partikulo na pinahiran ng antigen ng SARS-CoV-2 sa test cassette. Ang timpla pagkatapos ay lumilipat sa gilid sa kahabaan ng lamad nang chromatographically sa pamamagitan ng pagkilos ng capillary at tumutugon sa antihuman IgG sa rehiyon ng linya ng pagsubok ng IgG, kung ang ispesimen ay naglalaman ng IgG antibodies sa SARSCoV-2. Lalabas ang isang may kulay na linya sa rehiyon ng linya ng pagsubok ng IgG bilang resulta nito. Katulad nito, ang anti-human IgM ay pinahiran sa IgM test line region at kung ang specimen ay naglalaman ng IgM antibodies sa SARS-CoV-2, ang conjugate specimen complex ay tumutugon sa antihuman IgM. Lumilitaw ang isang may kulay na linya sa rehiyon ng linya ng pagsubok ng IgM bilang resulta. Samakatuwid, kung ang specimen ay naglalaman ng SARS-CoV-2 IgG antibodies, may lalabas na kulay na linya sa rehiyon ng linya ng pagsubok ng IgG. Kung ang specimen ay naglalaman ng SARS-CoV-2 IgM antibodies, may lalabas na kulay na linya sa rehiyon ng linya ng pagsubok ng IgM. Kung ang ispesimen ay walang SARS-CoV-2 antibodies, walang kulay na linya ang lalabas sa alinman sa mga rehiyon ng linya ng pagsubok, na nagpapahiwatig ng negatibong resulta. Upang magsilbing kontrol sa pamamaraan, palaging lalabas ang isang may kulay na linya sa rehiyon ng control line, na nagpapahiwatig na naidagdag na ang tamang dami ng ispesimen at naganap ang pag-wicking ng lamad.

【MAIN COMPONENTS】

Tandaan: Ang mga bahagi sa iba't ibang batch kit ay hindi maaaring paghalo o palitan.

【MATERIALS TO BE PROVIDED BY USER】

•Alcohol pad

•Karayom ​​sa pagkuha ng dugo

【STORAGE AT EXPIDAGAION】

Panatilihin ang mga kit sa isang malamig at tuyo na lugar sa 2 - 25°C.

Huwag mag-freeze.

Ang mga wastong nakaimbak na kit ay may bisa sa loob ng 12 buwan.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

Ang assay ay angkop para sa serum ng tao, plasma, o buong sample ng dugo. Dapat gamitin ang mga sample sa lalong madaling panahon pagkatapos ng koleksyon. Pagkolekta ng serum at plasma: Ang serum at plasma ay dapat na paghiwalayin sa lalong madaling panahon pagkatapos ng koleksyon ng dugo upang maiwasan ang hemolysis.

【SAMPLE PRESERVATION】

Ang serum at plasma ay dapat gamitin sa lalong madaling panahon pagkatapos ng koleksyon at nakaimbak sa 2-8°C sa loob ng 7 araw kung hindi kaagad gamitin. Kung kailangan ng pangmatagalang imbakan, mangyaring mag-imbak sa -20 °C para sa mga panahong wala pang 2 buwan. Iwasan ang paulit-ulit na pagyeyelo at pagtunaw.

Ang buong o peripheral na sample ng dugo ay dapat masuri sa loob ng 8 oras pagkatapos ng koleksyon.

Ang matinding hemolysis at lipid blood sample ay hindi dapat gamitin para sa pagtuklas.

【TESTING METHOD】

Para sa YXI-CoV- IgM&IgG- 1 at YXI-CoV- IgM&IgG- 10:

Basahin nang mabuti ang mga tagubilin bago gamitin. Dalhin ang Test strip, Sample diluent tube, at sample sa temperatura ng silid bago subukan.

1. Magdagdag ng 50 µl ng Whole o peripheral blood o 20 µl Serum at plasma sa Sample diluent tube at ihalo nang maigi. Magdagdag ng 3- 4 na patak sa seksyon ng sample pad.

2. Mag-iwan sa temperatura ng silid para sa 5 minuto upang obserbahan ang mga resulta. Ang mga resulta na sinusukat pagkatapos ng 5 minuto ay hindi wasto at dapat na itapon. Para sa YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 at YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10:

Basahin nang mabuti ang mga tagubilin bago gamitin. Dalhin ang Test strip, Sample diluent tube, at sample sa temperatura ng silid bago subukan.

1. Magdagdag ng 25µl ng Whole o peripheral blood o 10µl Serum at plasma sa Sample diluent tube at ihalo nang maigi. Magdagdag ng 4 na patak sa sample pad

seksyon.

2. Mag-iwan sa temperatura ng silid para sa 5 minuto upang obserbahan ang mga resulta. Ang mga resulta na sinusukat pagkatapos ng 5 minuto ay hindi wasto at dapat na itapon.

【[INTERPRETATION OF PAGSUSULIT RESULTS】